自贡网讯(记者 周孟娟)在我国市场经济体制建立过程中,药品行业搭上了经济腾飞这班“高铁”,政策放开,竞争机制引入,市场一度出现异常活跃的局面。然而,受监督机制缺陷、药品零售行业成本增大等因素的影响,药品流通领域也逐渐暴露出一些不容忽视的问题,山东济南非法经营疫苗系列案的曝光,让整治风暴如箭在弦。
今年4月,国家食品药品监督管理总局发布《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》,旨在进一步整顿和规范药品流通秩序,严厉打击违法经营行为,决定对药品流通领域违法经营行为开展集中整治,一场药企监管查处风暴正在全国展开。
事实上,早在年初,为推进药品零售连锁规范发展,严厉打击药品经营中的违法违规行为,自贡市食品药品监督管理局就在全市范围内部署启动了为期9个月的药品流通领域专项整治行动。
此次行动盯紧时局,切中要害,与国家整顿和规范药品流通秩序的决定不谋而合。
行动剑指当前药品流通领域存在的“挂靠”、“走票”,从非法渠道购进药品,药品零售连锁门店外购药品,不按照新修订GSP要求开具、索取税务发票等突出问题。
风乍起
吹皱一池“药”水
暴风雨来临前,往往异常平静。
药品零售市场放开后,自贡药店如雨后春笋般冒出,成为药品销售的重要市场。蓬勃发展的药店零售业,使“大病进医院,小病去药店”已经成为市民的求医购药习惯。
放眼自贡,19家批发企业、18家药品连锁公司、700余家连锁门店、421家零售单店通过新版GSP认证的流通格局已经形成。
看似稳步发展且不断壮大的药品流通领域,实则暗流涌动。
日渐增多的零售药店之间相互竞争致其利润日渐下滑。面对经营压力,更深一层的问题日渐暴露——行业内恶意竞争现象越来越严重,从非法渠道购进药品,药品零售连锁门店外购药品,“挂靠”、“走票”等违法现象悄然兴起。
去年11月,国家食品药品监督管理总局派出的检查组对四川省部分药品经营企业进行“飞行检查”,发现部分企业存在“走票”、“过票”、“挂靠”经营以及从非法渠道购进药品等违法违规问题。
今年1月,四川省食品药品监督管理局在全省抽派了30名GSP骨干检查员组成10个检查组,对省内8个市州的58家药品经营企业和使用单位进行了飞行检查,发现55家不同程度存在违反药品GSP的行为。超范围经营、非法渠道购进药品、走票等严重违规行为均有存在。
这些问题不仅破坏了四川省药品行业的形象,且严重扰乱了药品市场秩序,省食品药品监管局对此高度重视,于1月16日印发《全省药品流通领域专项整治行动工作方案》,要求各市州针对辖区内药品领域风险点开展药品流通领域专项整治行动。
同样的问题,在自贡的药品流通领域也不同程度地存在。
在集中换证认证工作及日常监管中,市食品药品监管局先后在我市部分零售企业发现了非法渠道采购药品、超范围经营、无证经营药品等违法行为。
与全省其他市州一样,自贡部分企业通过认证后不按新版GSP要求审核供货方资质、索取税票、实施电子监管码扫码等,导致非法渠道采购、经营回收药品等流通领域的违法问题。
为贯彻落实省局文件精神同时严厉打击我市药品经营中的违法违规行为,进一步解决药品购销渠道混乱等问题,市食品药品监管局第一时间结合自贡实际印发《自贡市药品流通领域专项整治行动工作方案》。
2月1日,市食品药品监管局召开药品流通领域专项整治工作会,对我市药品流通领域专项整治行动做出全面部署。
自此,自贡迎来了一场规模空前的药品流通领域严查风暴。
“双随机”
曝光隐藏顽疾
不打招呼,不用陪同,直奔现场,发现问题立即查处……过去半年,自贡药品经营从业人员的“朋友圈”屡屡被“飞行检查”的内容刷屏。
今年3月起,在我市药品流通领域专项整治中,各区县及高新区药品批发企业(零售连锁公司总部)、零售药店共260余家单位接受了“飞行检查”。
透过检查,执法人员频频看到药品企业“素颜”下的“疮疤”——
部分药店处方药未凭处方销售,处方药开架自选,未按规定留存处方;采购时留存查验资质不严,未严格按规定索取发票;从非法渠道购进药品,销售时未按规定出具销售小票,计算机系统操作不熟练……
部分企业冷链系统存在温湿度监测系统故障,声光及短信报警不能及时接收,未按规定实时监测冷链运输药品在途温湿度……
“不打招呼、出其不意的检查,让我们更深入地发现问题。我市首次启动的这种‘飞行检查’,可以说是此次药品流通领域专项整治行动中非常重要一环。”如市食品药品监管局局长张松杨所说,此次整治行动中,市食品药品监管局分别于3月和9月两次抽调各区县药品监管人员开展药品流通领域“飞行检查”,共“飞行检查”药品批发及连锁公司总部6家,药品零售企业56家;自今年4月以来,各区县食品药品监管局均启动了辖区内药品“飞行检查”,共计“飞行检查”药品经营企业200余家。
为使每一次“飞行检查”出其不意,市食品药品监管局采用“双随机”的方式,严格保密被检企业所有信息,直至检查出发前检查人员才知道被检对象名单,以此避免打招呼后企业“涂脂抹粉”的现象。
如在今年年初的一次例行检查中,所查企业无一例外都是厂房里窗明几净,企业各种证件一应俱全。然而在4月进行的“飞行检查”中,企业却露出了真面目——企业库房内温湿度监测系统故障、未严格索取供货方的增值税普通发票、冷链药品贮存、运输条件不能完全适应药品经营质量管理规范要求……这些在“飞行检查”中露出的马脚是在此前检查中未曾发现的。
企业主坦言,企业不怕被查,不怕罚款,怕的是公开。一旦将违规事实公之于众,企业面对的可能就是丢失客户,甚至关门。
医治顽疾,必须做到你怕什么,我就来什么。此次行动,市食品药品监管局将“飞行检查”的结果记入企业诚信档案,并在局门户网站和微信公众号上进行公示,哪家企业合格,哪家企业违规,违规在什么地方,均做到“有图有真相”。
跟踪检查也是此次检查的一大亮点,它和一般的监督检查最大的区别就在于要按照认证现场检查的方法和程序进行。
为提高监管效能,我市开展的“飞行检查”和跟踪检查,创新增加了“双随机”模式,即从全市各区县随机抽调被检查人员组成“飞行检查组”以及随机抽取被检查单位的模式。检查人员及被检查企业的抽取,均在法规科、监察室监督下通过自贡食品药品监管业务系统随机抽取,并全程录像存档。
对检查发现的问题,检查组书面移送辖区局依法立案查处,对严重违反GSP、质量管理失控、存在严重药品质量安全隐患的药品经营企业,市局依法予以撤销或收回其GSP认证证书。
“撤销药品GSP证书后想再申请认证,最快也要6个月,而这期间企业的供应链早就断了,这相当于宣判了企业的‘死刑’。”市食品药品监管局药化市场科科长路洁认为,虽然这近30家药店在我市1000余家药品零售企业中比重不大,但对它们的处理,确实起到了治乱用重典,“杀一儆百”的作用。
对于不守规矩的药店,罚款作用不大,就让它关门,让它在整个行业和群众中“丢脸”,让它失去顾客,让它在全社会无法立足。
不留后路的打击方式表达了我市肃清由来已久的阻碍药品流通行业长期健康发展顽疾的决心。
本次整治,全市共撤销5家药品零售企业GSP认证证书,收回17家药品零售企业GSP认证证书。
随着监管部门对药品流通领域监管力度的加大,像这样的“死刑宣判”,将会越来越多地在自贡各地出现。通过飞行检查,对全市药品流通行业起到了强烈的震慑作用,让违规药企的隐藏顽疾暴露在阳光下。
查案件
打出一击重拳
2016年2月29日,自贡市自流井区食品药品监督管理局执法人员在飞行检查中发现,自流井区某药房经营的标示为“松鹿”牌藏域蟲草多鞭丸的药品十分可疑。
经向该药品标示生产企业所在地监管部门内蒙古自治区扎兰屯市食品药品监督管理局发函协查,认定该“松鹿”牌藏域蟲草多鞭丸为未经批准生产的药品,属于假药。
按照法律相关规定,自流井区食品药品监督管理局于2016年4月15日将该案件移送自贡市公安局自流井区分局侦办。
2016年4月底,市食品药品监管局青年志愿宣传小分队在进社区宣传时接到群众反映:我市某小区一处民房内有大量可疑药物,这中间肯定有问题,请尽快调查核实。相关线索立即转到市食品药品监督稽查支队,经过近半个月的蹲守和摸排,5月6日,市食品药品监督稽查支队执法人员在丹桂小区一民房内查获一个存放大量来源不明药品的“黑窝点”,经初步估算该批药品共23个品种,共计6000余盒,货值金额5万余元……
为期9个月的药品流通领域专项整治行动,剑指药品违法犯罪,一击重拳,狠查狠打,全面开花,各类药品违法犯罪无处遁形。
在专项整治中,执法人员将那些曾经涉及购销假药、非法渠道采购、超范围经营等案件的企业,购销票据管理存在过严重问题的企业,涉及违法违规行为被投诉举报的企业,以及管理基础薄弱且经常违反GSP规定的企业,纳入检查重点。通过深挖细查,严厉打击了违法分子嚣张气焰,以摧枯拉朽之势,向严重危害人民群众切身利益和生命健康的药品安全违法犯罪展开全面围剿。
自2016年1月我市开展药品流通领域专项整治行动以来,全市食品药品监管系统共检查涉药企业1723家次,其中,存在问题企业数838家,限期整改617家,移交稽查立案321家,结案269 家,移送公安机关案件4件,罚没金额共计122万余元。
9月26日,自贡市2016年药品流通领域专项整治工作新闻发布会公布的这组数据,是全市食品药品监管系统9个月艰辛付出的成果。
出重拳,下猛药,通过专项整治行动的净化,在自贡,一条严厉打击药品违法犯罪的“高压线”,正在规范震慑着整个行业,让广大药企越来越不敢碰、不能碰、不愿碰。
强规范
送去一阵清风
2016年9月29日,接连不断的订单,让多名药品保管员不停地穿梭于四川华芝药业3000平方米的阴凉库中,对单、取货、审核……各项工作有条不紊。与此同时,数千件各类药品整齐摆放在货架上,全自动温控监测报警系统对仓库进行着24小时全程监控;库外,10辆封闭式货车、20辆售后服务车装货待发,保证着药品及时安全送达全市96家连锁门店。
作为我市药品批发龙头企业,四川华芝药业赶上了自贡大力推进药品零售企业连锁发展的“春风”,也经历了这场自贡史上最大规模药品流通领域的严查风暴。
华芝药业董事长刘戈坦言,此次专项整治行动让流通领域里钻空子、违法违规的一些药企无立足之地,被正规大企业并购、被迫转行、倒闭被淘汰出市场将成为它们的归宿。
如今净化后的自贡药品市场通过规范提升,通过零售连锁发展,通过实施新修订GSP,清风拂面,焕然一新。
正如企业所感,我市今年的药品流通监管工作,不仅有专项整治的“打”,更有促进行业发展的“帮”。
远程药学服务试点、药品零售连锁“三统一”管理、促进企业合作、第三方药械物流项目建设等工作的陆续开展,大大提高了我市药品经营企业的市场竞争力。
批发企业转型、单体药店携手、招商引资引进、自我新建……通过多种模式,自贡药品零售企业积极响应号召,在实施新修订GSP的过程中抱团发展,实现成功转型。
如今,我市零售连锁公司总部达18家,门店达700余家,占零售药店的总数的64%。这些门店均使用统一的商号,均由同一总部管理,采取统一质量管理、统一采购配送、统一计算机系统、采购同销售分离、实行规模化管理经营。
这不仅使企业管理得到规范,本土药品企业得到发展壮大,更提升了监管效率,强化了规范经营。而最为受益的是一方百姓,发展药品零售连锁,规范了药品市场秩序,保障了市民用药安全。
搞好药品安全需要社会共治,抓好药品安全科普同样需要群众的参与与支持。
市食品药品监管局通过新闻发布会,发布了我市有关药品监管的重要信息及工作最新进展。同时,为提升自贡市药品零售行业药学服务水平,普及安全合理用药知识,今年6月至8月,市食品药品监管局及市药品医疗器械协会联合施慧达药业集团在自贡市卫生学校、荣县、富顺县开展了3期自贡市普及安全合理用药知识公益培训,取得了良好的社会反响。
结语:
在“十三五”的起始之年,在国家全面推动新医改进入攻坚克难的关键时期,市食品药品监管局此次全面开展整治药品流通领域违法经营行为的行动,彰显了我市肃清由来已久的阻碍药品流通行业长期健康发展的沉疴及衍生出来的众多流弊的决心。其最终目标不仅要在药品违规经营有所抬头的敏感时点,有力打击药品经营企业违法经营行为,同时,更要为不断完善监管制度,规范药品流通秩序,促进药品企业合规经营,保障药品供应和公众用药安全。
通过此次整治,不但促进了自贡药品流通领域正本清源,进一步强化了守法企业杜绝违规违法经营的意识,形成了良好的药品流通市场公平公正的竞争秩序,进一步提高了行业市场集中度,为药品流通行业长期健康发展创造了良好的环境,同时,也将促进形成全市统一的药品流通市场格局,提高我市药品流通效率,产生积极长远的影响。
而这一切,都融入我国全面深化改革的大趋势,成为自贡认真落实习近平总书记对食品药品安全“四个最严”要求,突出问题导向,强化日常监管,切实规范药品市场秩序,严厉打击违法违规行为,努力保障人民群众用药安全的鲜活例证。
编辑:张驰
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